萬事惠小編細講：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證條件
2021-06-11 15:32:29
最近有很多醫(yī)療器械老板問小編一些問題，比如經(jīng)營許可證應該怎么辦理的，需要什么條件等等。今天小編就給大家來講一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證條件有哪些，希望之后可以幫助各位老板解決問題。
?
一、企業(yè)申報材料的具體要求：
?
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
要求：(1)一式兩份(網(wǎng)上下載)
(2)“企業(yè)名稱”必須為工商預核準的
(3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權或使用權證明等相關文件相符
(4)“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實際，并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫
(5)內(nèi)容填寫不得有涂改
2、房屋產(chǎn)權或使用權證明：
要求：企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產(chǎn)權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。
3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件
要求：(1)“技術人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報的擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫
(2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。
4、質(zhì)量管理文件目錄
要求：目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度
5、營業(yè)場所、倉庫平面圖
要求：(1)平面圖標示必須清晰
(2)營業(yè)場所平面圖中必須標明企業(yè)各部門，倉庫平面圖中必須標明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)
6、所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時，必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉庫地址相關的申報資料。
?
二、現(xiàn)場檢查驗收時應注意事項：
?
1、企業(yè)必須在按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的具體要求做好充分的準備工作后，才遞交申報資料。
2、現(xiàn)場檢查當天，企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等相關技術人員必須在現(xiàn)場。
?
三、與企業(yè)申報經(jīng)營范圍相對應的條件要求：(各地略有不同)
?
A類：6815注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器)、6866醫(yī)用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類)
要求：1、質(zhì)量管理人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內(nèi)倉庫，倉庫面積不少于200平方米。
B類：Ⅲ類6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備(隱形眼鏡及其護理用液類除外)、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
要求：1、企業(yè)負責人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
2、專業(yè)技術人員不少于5人(大專以上學歷或中級以上職稱);
3、質(zhì)量管理人應具有醫(yī)學專業(yè)本科(含)以上學歷或主治醫(yī)師(含)以上職稱。
C類：設備類：6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備、6824醫(yī)用激光儀器設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件、6832醫(yī)用高能射線設備、6833醫(yī)用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具;
其中醫(yī)用大型設備類包括：6824醫(yī)用激光儀器設備，6825醫(yī)用高頻儀器設備，6828醫(yī)用磁共振設備，6830醫(yī)用X射線設備，6832醫(yī)用高能射線設備，6833醫(yī)用核素設備。
要求：1、企業(yè)負責人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
2、專業(yè)技術人員不少于3人;
3、質(zhì)量管理人應具有本科學歷(含)、2年以上工作經(jīng)驗或中級(含)以上職稱;
4、應具備對所經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓和售后服務的能力，或約定由第三方提供技術支持;5、倉庫面積不少于40平方米，其中僅經(jīng)營醫(yī)用大型設備類的倉庫面積不少于20平方米。
D類：6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類除外)
要求：1、倉庫面積不少于100平方米。
E類：診斷試劑
要求：1、質(zhì)量管理人員中不少于1人具有醫(yī)學、藥學、化學或生物學大專以上學歷或中級以上職稱;
2、應設置冷藏設備，總容積不少于3立方米;
3、配備符合試劑運輸要求的設施設備。
F類：軟性、硬性(透氣性)角膜接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)及其護理用液類
要求：1、質(zhì)量管理人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)的中專(含)以上學歷或初級(含)以上職稱。
2、至少應配備1名初級(含)以上驗光師或眼科醫(yī)師(含)以上的專業(yè)技術人員;
3、應建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質(zhì)量管理制度及檔案文件;
4、應配備相適應的如裂隙燈顯微鏡等設施設備。
